İzinler ve Onaylar

• Cihazın oda içindeki yerleşimine ait zırhlamaya ilişkin bilgileri içeren, Endüstriyel Uygulamaların Yapıldığı Kapalı Alanların Zırhlanmasına İlişkin Mimari Projede Bulunması Gerekli Hususlara (Ek-7.1) göre hazırlanmış, "dwg formatında uygulama proje CD'si (vaziyet planı, kat planları, kesitler)".
• Endüstriyel Uygulamaların Yapıldığı Kapalı Alanların Zırhlama Uygunluk Raporu Başvuru Formu (Ek-7.2) (farklı radyasyon kaynakları için ayrı ayrı doldurulmalıdır).
• Cihazın teknik özellikleri ve kullanım amacını belirten açıklayıcı bilgi ve katalog.

Lisanslı Ünitelerde ve Tesislerde Revize Proje Zırhlama Değerlendirilmesi

Hızlandırıcı tesisleri, radyoizotop ve radyofarmasötik üretim tesisleri, PET, PET/CT ve Yataklı tedavi ünitelerinin projelerinde aşağıdaki değişikliklerin yapılması halinde; söz konusu değişiklikler kuruluş tarafından Kuruma yazılı olarak bildirilir. Bu durumda kuruluşun;

• Hızlandırıcı tesisleri için Hızlandırıcı Tesislerinin Zırhlama Uygunluk Raporu Başvuru Formu(ek-1.2),
• Radyoizotop ve radyofarmasötik üretim tesisleri için Radyoizotop Üretim veya Radyofarmasötik Hazırlama Tesislerinin Zırhlama Uygunluk Raporu Başvuru Formu (ek-2.2),
• PET ve PET/CT üniteleri için Nükleer Tıp Uygulamalarının Yapıldığı Ünitelerin (Teşhis ve Ayakta Tedavi)Zırhlama Uygunluk Raporu Başvuru Formu (ek-4.2),
• Yataklı tedavi üniteleri için Radyoaktif Madde İle Yataklı Tedavi Yapılan Ünitelerin Zırhlama Uygunluk Raporu Başvuru Formu (ek-5.2)

ile birlikte değişikliğin gösterildiği mimari proje (dwg formatında ve CD ortamında) ile Kuruma başvuruda bulunması gerekmektedir.

Hızlandırıcı tesislerinde;

• Siklotron odasının yerinin ve boyutunun değişmesi, cihaz özelliklerinin değiştirilmesi veya üretim kapasitesinin artırılması
• Yeni siklotron cihazı odası eklenmesi
• Üretim laboratuvarının yerinin ve boyutunun değişmesi veya yeni sentez hücresi, ikinci üretim laboratuvarı eklenmesi
• Kalite kontrol, katı radyoaktif atık odası yerinin ve boyutunun değişmesi veya aynı amaçlı yeni oda eklenmesi

Radyoizotop ve radyofarmasötik üretim tesislerinde

• Üretim laboratuvarının yerinin ve boyutunun değişmesi veya yeni sentez hücresi, ikinci üretim laboratuvarı eklenmesi
• Kalite kontrol, katı radyoaktif atık odası yerinin ve boyutunun değişmesi veya aynı amaçlı yeni oda eklenmesi

PET ve PET/CT ünitelerinde

• Var olan PET veya PET/CT cihazının bulunduğu odanın değişmesi
• Var olan cihazın aynı odada ortam doz hızı miktarını arttıracak (PET iken PET /CT konması gibi) farklı tip cihaz ile değiştirilmesi
• Üniteye yeni görüntüleme cihazının eklenmesi
• Sıcak odanın yerinin ve boyutunun değişmesi
• Üniteye ikinci sıcak oda eklenmesi
• Radyoaktif hasta bekleme + enjeksiyon odasının, hasta tuvaletinin, geç çekim odasının ve atık odasının yerinin ve boyutunun değişmesi veya üniteye aynı amaçlı yeni oda eklenmesi

Yataklı tedavi ünitelerinde

• Yataklı tedavi odasının yerinin ve boyutunun değişmesi veya yeni tedavi odası eklenmesi
• Var olan I-131 tedavi ünitesine Lu-177, In-111 vb. radyoizotoplarla yapılacak yataklı tedavi için yeni bir oda eklenmesi
• Sıcak odanın yerinin ve boyutunun değişmesi
• Üniteye ikinci sıcak oda eklenmesi
• Katı radyoaktif atık odasının yerinin ve boyutunun değişmesi veya aynı amaçlı yeni oda eklenmesi

• Tesisin yerleşimine ve zırhlanmasına ilişkin bilgileri içeren Hızlandırıcı Tesislerinin Zırhlanmasına İlişkin Mimari Projede Bulunması Gerekli Hususlara (ek-1.1) göre hazırlanmış, "dwg formatında uygulama proje CD'si (vaziyet planı, kat planları, kesitler)"
• Hızlandırıcı Tesislerinin Zırhlama Uygunluk Raporu Başvuru Formu (ek-1.2)
• Siklotron cihazı/cihazlarının ve üretim hücrelerinin teknik özelliklerini belirten açıklayıcı bilgi ve katalog
• Tesisteki üretim, paketleme, dağıtım, sıvı ve katı atık sistemi, havalandırma ve baca sistemi vb. prosedürleri gösteren akış diyagramı ve açıklayıcı bilgi

• Yataklı tedavi ünitesinin yerleşimine ve zırhlanmasına ilişkin bilgileri içeren, Radyoaktif Madde İle Yataklı Tedavi Yapılan Ünitelerin Zırhlanmasına İlişkin Mimari Projede Bulunması Gerekli Hususlara (ek 5.1) göre hazırlanmış, sıvı radyoaktif atık bekletme tank sisteminin özelliklerinin belirtildiği, tank sistemi dâhil "dwg formatında uygulama proje CD'si (vaziyet planı, kat planları, kesitler)"
• Radyoaktif Madde İle Yataklı Tedavi Yapılan Ünitelerin Zırhlama Uygunluk Raporu Başvuru Formu (ek 5.2)

• Radyasyon kaynağının yerleşimine ve zırhlamaya ilişkin bilgileri içeren, Radyoterapi Uygulamalarının Yapıldığı ve/veya Simülasyon Cihazlarının Bulunduğu Odaların Zırhlanmasına İlişkin Mimari Projede Bulunması Gerekli Hususlara (ek-3.1) göre hazırlanmış, "dwg formatında uygulama proje CD'si (vaziyet planı, kat planları, kesitler)"
• Radyoterapi Uygulamalarının Yapıldığı ve/veya Simülasyon Cihazlarının Bulunduğu Odaların Zırhlama Uygunluk Raporu Başvuru Formu (ek-3.2) (her cihaz için ayrı ayrı doldurulmalıdır)
• Radyasyon kaynağının teknik özelliklerini belirten açıklayıcı bilgi ve katalog

Not: Simülasyon cihazının kurulu bulunduğu oda için Kurumumuzdan ‘Zırhlama Uygunluk Raporu’ alınması zorunlu değildir.

Simülasyon cihazının kurulu bulunduğu odayı ve bitişik alanları gösteren, Radyoterapi Uygulamalarının Yapıldığı ve/veya Simülasyon Cihazlarının Bulunduğu Odaların Zırhlanmasına İlişkin Mimari Projede Bulunması Gerekli Hususlara (ek-3.1) göre hazırlanmış olan projenin, lisans müracaatında Kuruma gönderilmesi yeterlidir.

• Nükleer tıp ünitesinin yerleşimine ve zırhlanmasına ilişkin bilgileri içeren, Nükleer Tıp Uygulamalarının Yapıldığı Ünitelerin (Teşhis ve Ayakta Tedavi) Zırhlanmasına ilişkin Mimari Projede Bulunması Gerekli Hususlara (ek-4.1) göre hazırlanmış, "dwg formatında uygulama proje CD'si (vaziyet planı, kat planları, kesitler)"
• Nükleer Tıp Uygulamalarının Yapıldığı Ünitelerin (Teşhis ve Ayakta Tedavi)Zırhlama Uygunluk Raporu Başvuru Formu (ek-4.2)

Not: Kurumumuzdan SPECT veya SPECT/CT üniteleri için ‘Zırhlama Uygunluk Raporu’ alınması zorunlu değildir.

SPECT veya SPECT/CT ünitelerinde bulunan odaları ve bitişik alanları gösteren Nükleer Tıp Uygulamalarının Yapıldığı Ünitelerin (Teşhis ve Ayakta Tedavi) Zırhlanmasına ilişkin Mimari Projede Bulunması Gerekli Hususlara (ek-4.1) göre hazırlanmış olan mimari projenin, lisans müracaatında Kuruma gönderilmesi yeterlidir.

• Cihazın oda içindeki yerleşimine ve zırhlamaya ilişkin bilgileri içeren, Tıbbi Radyoloji Uygulamalarının Yapıldığı Odaların Zırhlanmasına İlişkin Mimari Projede Bulunması Gerekli Hususlara (ek-6.1) göre hazırlanmış, "dwg formatında uygulama proje CD'si (vaziyet planı, kat planları, kesitler)"
• Tıbbi Radyoloji Uygulamalarının Yapıldığı Odaların Zırhlama Uygunluk Raporu Başvuru Formu (ek-6.2) (her cihaz için ayrı ayrı doldurulmalıdır)
• Cihazın teknik özellikleri ve kullanım amacını belirten açıklayıcı bilgi ve katalog

Not: Kurumumuzdan ‘Proje Zırhlama Hesaplama Raporu’ alınması zorunlu değildir. Lisans müracaatında radyasyon kaynağının kullanılacağı ve bulundurulacağı oda ve bitişik alanları gösteren mimari proje, Mimari Projede Bulunması Gerekli Hususlara (ek-6.1) göre hazırlanarak Kuruma gönderilmelidir. Radyoloji cihazlarının kurulacağı odalar için kuruluşlara zırhlama ile ilgili pratik bilgiler sunmak amacıyla, cihazın cinsine, iş yüküne ve zırh malzemesine bağlı olarak standart oda boyutları ve yeterli olabilecek zırh kalınlıkları belirlenmiş olup, Tıbbi Radyoloji Uygulamalarının Yapıldığı Odaların Tasarımında Dikkat Edilecek Hususlara ve Zırhlama Koşullarına İlişkin Kılavuz (RSGD-KLV-007) isimli dokümanda detaylı şekilde verilmiştir. Kuruluşlar lisans başvurusu yapmadan önce laboratuvar seçiminde, ekipman yerleşiminde ve zırhlama koşullarını belirlemede söz konusu dokümandan yararlanarak gerekli koşulları sağlayabilirler. Ancak zırhlamaya ilişkin nihai karar Kurum uzmanlarımız tarafından yapılan lisansa esas denetimler sonrası kuruluşlara bildirilmektedir.